Terapi andokrin kansè nan tete se yon mwayen enpòtan nan tretman kansè nan tete pozitif reseptè òmòn.Kòz prensipal rezistans dwòg nan pasyan HR + apre yo fin resevwa terapi premye liy (tamoksifèn TAM oswa aromatase inhibitor AI) se mitasyon nan jèn reseptè estwojèn α (ESR1).Pasyan ki te resevwa degrade reseptè estwojèn selektif (SERDs) te benefisye kèlkeswa estati mitasyon ESR1.
Nan dat 27 janvye 2023, FDA te apwouve elacestrant (Orserdu) pou fanm postmenopoz oswa gason adilt ki gen kansè nan tete avanse oswa metastatik ak mitasyon ER+, HER2-, ESR1 ak pwogresyon maladi apre omwen yon liy nan terapi andokrin.pasyan kansè yo.FDA te apwouve tou esè Guardant360 CDx kòm yon aparèy dyagnostik adjwen pou tès pasyan kansè nan tete k ap resevwa elastran.
Apwobasyon sa a baze sou esè EMERALD (NCT03778931), rezilta prensipal yo te pibliye nan JCO.
Etid EMERALD (NCT03778931) se yon esè klinik milti-sant, owaza, aktiv-kontwole, faz III ki te enskri yon total de 478 fanm ak gason ki te fè menopoz ak ER+, HER2- avanse oswa metastatik, 228 ladan yo te gen ESR1. mitasyon.Esè a te egzije pasyan ki gen pwogresyon maladi apre premye liy oswa dezyèm liy terapi andokrin, ki gen ladan inibitè CDK4/6.Pasyan ki elijib yo te resevwa nan pifò premye liy chimyoterapi.Pasyan yo te randomize (1:1) pou yo resevwa erastrol 345 mg oralman yon fwa pa jou (n = 239) oswa chwa envestigatè a nan terapi andokrin (n = 239), ki gen ladan fulvestrant (n = 239).166) oswa inhibiteur aromatase (n = 73).Esè yo te stratifye dapre estati mitasyon ESR1 (detekte vs pa detekte), terapi fulvestrant anvan (wi vs non), ak metastaz visceral (wi vs non).Estati mitasyon ESR1 te detèmine pa ctDNA lè l sèvi avèk tès Guardant360 CDx la epi li te limite a mitasyon missense ESR1 nan domèn ligand-obligatwa.
Pwen final efikasite prensipal la se siviv san pwogresyon (PFS).Diferans estatistik enpòtan nan PFS yo te obsève nan popilasyon entansyon-a-trete (ITT) ak sougwoup nan pasyan ki gen mitasyon ESR1.
Pami 228 pasyan (48%) ki gen yon mitasyon ESR1, PFS medyàn te 3.8 mwa nan gwoup elacestrant kont 1.9 mwa nan gwoup fulvestrant oswa aromatase inhibitor (HR = 0.55, 95% CI: 0.39-0.77, de-sided p-valè). = 0.0005).
Yon analiz eksploratwa nan PFS nan 250 (52%) pasyan san mitasyon ESR1 te montre yon HR nan 0.86 (95% CI: 0.63-1.19), sijere ke amelyorasyon nan popilasyon an ITT te lajman atribiye nan rezilta nan popilasyon an mitasyon ESR1.
Evènman negatif ki pi komen (≥10%) enkli anomali laboratwa ki gen ladan doulè miskiloskelèt, kè plen, ogmante kolestewòl, AST ogmante, trigliserid ogmante, fatig, diminye emoglobin, vomisman, ALT ogmante, sodyòm diminye, ogmante kreyatinin, diminye apeti, dyare, maltèt, konstipasyon, doulè nan vant, bouwo cho, ak endijesyon.
Dòz elastrol rekòmande a se 345 mg oralman yon fwa chak jou ak manje jiskaske pwogresyon maladi oswa toksisite ki pa akseptab.
Sa a se premye medikaman oral SERD ki reyalize rezilta pozitif nan yon esè klinik esansyèl nan pasyan ki gen kansè nan tete ER+/HER2- avanse oswa metastatik.Ak kèlkeswa popilasyon jeneral la oswa popilasyon mitasyon ESR1 la, Erasetran te pote rediksyon estatistik enpòtan nan PFS ak risk lanmò, epi li te montre bon sekirite ak tolerabilite.
Lè poste: Apr-23-2023
